「海外の薬を輸入代行で買う」場合のルールとは?

海外で販売されている「」が欲しいと思ったら、皆さんはどうしていますか? ネットでは「輸入代行」のサービスを行っている業者を見かけますが、利用しても大丈夫なのでしょうか?

海外の医薬品・医薬部外品などは日本で流通できない!

日本で流通できる「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」は、薬機法(『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』)によって規制されています。

これらは人間の体に影響を及ぼし、健康被害を起こす可能性があるからです。品質・有効性・安全性が科学的に確認できた製品しか日本国内で流通できません。

個人輸入は可能です!

海外で販売・流通している「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」は、日本とは違った基準の下につくられたものです。

中には、日本では使用が許可されていない成分を含んだもの、科学的に有効とは認められないものなどがあります。

しかしそれらの製品を、個人が自分の責任において、自分の使用する分を輸入することは認められています。いわゆる「個人輸入」です。

原則としては、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明※1を受ける必要があります。ただし以下の条件をクリアすれば、特例的に税関の確認を受けた上で輸入が可能です。

・個人で使用するものであること
・ほかの人に売ったり、譲ったりしない
・個人で許されている数量であること※2

数量が多い場合は、地方厚生局へ必要書類を提出する必要があります。また、自己判断で使用すると重大な健康被害を生じる恐れがある医薬品については、たとえ数量が少なくても医師による処方箋がない限り、個人による輸入は認められていません。

「輸入代行」はなぜ許されているのか?

では、いわゆる「輸入代行業」はどのように位置付けられるのでしょうか?

厚生労働省にお話を伺ったところ、

「個人が使用するもの」を「個人の代わり」に「個人に許される数量」を輸入するという、あくまでも「本人の代行」に限り、薬機法違反ではないと解釈される

とのこと。ただし、それが「販売行為」であると認められる場合には薬機法違反となります。また、

1.薬機法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の広告を行って、日本人のお客さんを募る

2.薬機法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の希望を不特定多数の日本人から募る

3.薬機法に基づく承認や認証を受けていない医薬品や医療機器の発送を行う

ことも薬機法違反です。

つまり、日本の輸入代行業者が薬機法違反にならないのは、お客に商品の広告をしない・お客さんから希望を募らない・発送をしない(外国の販売業者から発送する)で、本人の代行と見なされる場合のみ、なのです。

また、厚生労働省に伺ったところ「個人輸入代行については、当該業態を厚労省が薬機法(旧薬事法)上で許可・認定しているわけではないので、その点は誤解なきよう」とのことです。

⇒参考資料:『独立行政法人 国民生活センター』「解決困難な個人輸入代行に関するトラブル」「個人輸入とは」
http://www.kokusen.go.jp/pdf/n-20090205_2.pdf

薬の輸入代行にはリスクがある!

ですので、海外で販売されている医薬品・医薬部外品・化粧品などを個人輸入して使用することは、あくまでも「個人の責任」において行わなければなりません。

基本的に輸入代行を行っている業者にはその責任を取ってもらうことが困難です。それぞれが行うべき「個人輸入」の手間を代行しているだけと考えられているからです。また、

・代金に見合った商品ではない
・粗悪品が送られてくる
・健康被害があり得る

といったリスクがつきものですし、非常に悪質な業者の場合には、お金だけ取って後は連絡がつかないといったこともあります。

ファイザーなど4社(ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本新薬株式会社、日本イーライリリー株式会社)が合同で調査したところ、ネットで入手した「ED薬」の40%が偽薬・粗悪品であったというデータもあります。

⇒データ出典:『ファイザー株式会社』「偽造ED治療薬4社合同調査結果」2016年11月24日
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2016/2016_11_24_02.html

個人輸入した薬を服用して健康被害に遭ったという人も増えており、厚生労働省ではHPで注意喚起を行っています。読者の皆さんも、海外から「薬」を個人輸入する場合にはリスクがあるもの、と理解しておきましょう。

⇒参考:『厚生労働省』「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ」
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/

(松田ステンレス@dcp)

※1「医薬品等輸入報告書」。「薬監証明」といいます。

※2厚生労働省の定める数量は以下のとおり(抜粋)。
⇒データ引用元:『厚生労働省』「医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について」
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/tp0401-1.html

●外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く)
 標準サイズで1品目24個以内
 ・外用剤……軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
 ・処方せん薬……有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品

●毒薬、劇薬または処方せん薬
 用法用量からみて1カ月分以内

●上記以外の医薬品・医薬部外品
 用法用量からみて2カ月分以内

●化粧品
 標準サイズで1品目24個以内
 *たとえば口紅の場合、ブランド・色等にかかわらず24個以内

●医療機器
※一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。
・家庭用医療機器(たとえば、電気マッサージ器など)……1セット
・使い捨て医療機器(生理用タンポン、使い捨てコンタクトレンズなど)……2カ月分以内
・体外用診断薬(たとえば、排卵検査薬など)……2カ月分以内

コメント

タイトルとURLをコピーしました